Dal 28 maggio 2026 la registrazione in EUDAMED diventa un obbligo operativo per ogni fabbricante che immette dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato europeo. Non è più un passaggio rinviabile: chi produce, assembla o distribuisce dispositivi deve organizzarsi ora, perché le scadenze sono ravvicinate e i dati richiesti sono numerosi. In parallelo, anche la Svizzera attiva il proprio database nazionale con tempistiche proprie. In questo articolo trovi cosa cambia, entro quando e come affrontare il tutto senza subire la scadenza.
Che cos’è EUDAMED e perché diventa obbligatorio dal 28 maggio 2026?
EUDAMED è la banca dati europea dei dispositivi medici: un sistema centralizzato in cui i fabbricanti si registrano, i dispositivi vengono censiti prima dell’immissione sul mercato, gli Organismi Notificati caricano i dati dei certificati e le Autorità vigilano su sicurezza e conformità.
A partire dal 28 maggio 2026 l’uso dei moduli pienamente operativi diventa obbligatorio. Da quella data, ogni fabbricante che introduce nuovi dispositivi medici o IVD sul mercato comunitario deve utilizzare i moduli previsti per la registrazione degli operatori e dei prodotti. In pratica: senza EUDAMED non si commercializza.
Quali moduli EUDAMED sono obbligatori per i fabbricanti?
Per i fabbricanti gli adempimenti si concentrano su due moduli:
- Modulo Actor Registration (ACT) — registrazione degli operatori economici. Attribuisce a ciascun operatore il Single Registration Number (SRN), l’identificativo univoco senza il quale non è possibile procedere oltre (base normativa: art. 30 MDR e art. 27 IVDR).
- Modulo UDI & Device Registration — registrazione dei dispositivi e dei relativi codici identificativi UDI (base normativa: art. 28-29 MDR e art. 25-26 IVDR).
Gli altri due moduli operativi — Notified Bodies and Certificates (NB/CRF) e Market Surveillance (MSU) — non riguardano i fabbricanti ma, rispettivamente, gli Organismi Notificati e le Autorità Competenti.
Tutto l’impianto tecnico dei dati da trasmettere poggia sull’Allegato VI dei regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746: gli articoli fissano l’obbligo giuridico, l’Allegato VI ne definisce il dettaglio operativo.
Quali sono le scadenze EUDAMED da rispettare?
Le date da segnare in agenda sono due, con un’eccezione importante:
- 28 maggio 2026 — obbligo di registrazione per i nuovi dispositivi immessi sul mercato da questa data.
- 27 novembre 2026 — termine per la registrazione dei dispositivi già immessi sul mercato, compresi i dispositivi legacy, prima del 28 maggio 2026.
- Attenzione all’eccezione: la proroga a novembre non si applica ai dispositivi soggetti ad azioni di vigilanza, incidenti o azioni correttive di sicurezza (FSCA/ASCA). In questi casi è fortemente raccomandato agire senza attendere.
Come funziona la registrazione: SRN, Basic UDI-DI e gerarchia dei dati?
Il percorso segue un ordine preciso.
Prima l’operatore, poi il prodotto. L’ottenimento dell’SRN tramite il modulo ACT è il passo preliminare: senza un numero validato dall’Autorità Competente non si registrano i prodotti né si interagisce con l’Organismo Notificato. La gestione degli accessi può essere articolata su più profili — il Local Actor Administrator (LAA) abilita i Local User Administrator (LUA), che richiedono l’accesso con un proprio account EU Login.
Il Basic UDI-DI è l’elemento cardine. Rappresenta l’identificativo del gruppo di dispositivi con stessa destinazione d’uso, classe e caratteristiche essenziali (Allegato VI, Parte C). Va registrato dal fabbricante prima che l’Organismo Notificato possa caricare i certificati, e può essere inserito anche se la certificazione non è ancora conclusa.
Il data set va popolato con attenzione. Per ogni dispositivo si inseriscono attributi come classe di rischio, destinazione d’uso e caratteristiche tecniche (Allegato VI, Parte B), nelle lingue previste dal sistema e coerenti con la documentazione tecnica.
La tracciabilità dev’essere totale. Ogni livello di confezionamento e ogni variante (UDI-DI) va censito. Per i dispositivi legacy il sistema consente di collegare il vecchio identificativo al nuovo codice conforme.
Un punto spesso sottovalutato: la coerenza tra i dati in EUDAMED e quanto riportato su etichettatura e istruzioni per l’uso (IFU) è responsabilità esclusiva del fabbricante.
La registrazione nella Banca Dati Nazionale è ancora obbligatoria?
No. Con l’entrata a regime di EUDAMED, la registrazione dei dispositivi nella Banca Dati Nazionale diventa facoltativa. Resta però una scelta da valutare caso per caso, in funzione delle caratteristiche del prodotto e dei canali di commercializzazione: in alcune situazioni la registrazione volontaria continua ad avere senso. È il tipo di valutazione che conviene fare con un partner esperto, prima di decidere.
Swissdamed: cosa cambia per chi vende in Svizzera?
Chi commercializza anche in Svizzera deve gestire un secondo binario. Dopo il mancato rinnovo dell’Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) con l’UE, la Svizzera ha intrapreso un percorso regolatorio autonomo: Swissdamed è l’equivalente elvetico di EUDAMED, ma è una piattaforma separata, con regole proprie.
Le date da conoscere:
- 1° luglio 2026 — la registrazione del codice UDI su Swissdamed, oggi facoltativa, diventa obbligatoria per tutti i dispositivi immessi sul mercato svizzero.
- 31 dicembre 2026 — termine del periodo transitorio.
- Senza periodo transitorio per i dispositivi oggetto di incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza (FSCA) o trend di eventi avversi: per questi l’obbligo scatta già dal 1° luglio 2026.
La compatibilità con i file XML conformi a EUDAMED riduce il lavoro, ma non elimina la doppia gestione. I fabbricanti esteri operano tramite un CH-REP (mandatario svizzero), con un carico amministrativo aggiuntivo rispetto al solo mercato UE.
Come trasformare l’adempimento in una strategia?
La chiave è non affrontare EUDAMED e Swissdamed come due scadenze isolate, ma integrarle in un’unica pianificazione della compliance. Chi produce cataloghi ampi, con molti codici e più mercati di destinazione, ha bisogno di:
- un censimento ordinato di operatori, Basic UDI-DI e gerarchie di confezionamento;
- una documentazione tecnica coerente con i dati caricati e con etichette e IFU;
- una manutenzione periodica del dato (gli operatori devono confermarne l’accuratezza a intervalli regolari);
- una visione combinata UE-Svizzera, per non duplicare inutilmente il lavoro.
FAR.Medical affianca le aziende del settore medicale nella preparazione e nel mantenimento della Documentazione Tecnica conforme ai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), a supporto degli adempimenti di registrazione dei dispositivi nelle banche dati. Il nostro team ti aiuta a impostare per tempo dati e documenti, così da arrivare alle scadenze con un processo ordinato invece che con una corsa dell’ultimo momento.
Domande frequenti su EUDAMED e Swissdamed
Da quando è obbligatorio EUDAMED? Dal 28 maggio 2026 per i nuovi dispositivi. I dispositivi già sul mercato, inclusi i legacy, vanno registrati entro il 27 novembre 2026 (salvo i casi soggetti a vigilanza, per cui conviene agire subito).
Si può registrare il Basic UDI-DI prima di avere il certificato? Sì. Il sistema consente la registrazione anche durante il processo di valutazione della conformità.
La registrazione nella Banca Dati Nazionale è ancora richiesta? È facoltativa. La convenienza va valutata in base al prodotto e ai canali di vendita.
Vendo anche in Svizzera: cosa devo fare? Devi gestire Swissdamed in parallelo a EUDAMED. La registrazione UDI su Swissdamed diventa obbligatoria dal 1° luglio 2026, con periodo transitorio fino al 31 dicembre 2026; i fabbricanti esteri operano tramite un CH-REP.
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